Дослідник(и): д-р Андрій Крассюков, д-р Андрій Бурачик

Команда Університету Британської Колумбії (Канада) у партнерстві з дослідницькою групою у КП «Рівненський обласний госпіталь ветеранів війни» РОР досліджують ранній та віддалений вплив неінвазивної (черезшкірної) електростимуляції спинного мозку на функцію сечового міхура, кишківника та статеву функцію у людей із травмою спинного мозку.

У цьому дослідженні буде виміряно вплив неінвазивної (черезшкірної) стимуляції спинного мозку на відновлення сечового міхура, кишечника, статевої, серцевої, моторної функції та м’язової спастичності у людей, які живуть з травмою спинного мозку (ТСМ). Дослідження також вивчатиме вплив стимуляції спинного мозку на загальну якість життя.

Протокол дослідження передбачає 58 візитів для оцінки, терапії та подальшого спостереження, загалом близько 33 тижнів.

Якщо ви відповідатимете критеріям, вас рандомізують для проходження неінвазивної стимуляції спинного мозку (група 1) або фіктивної терапії (група 2) протягом 8 тижнів (1,5 години, 3 рази на тиждень) разом із традиційною реабілітацією. Після 8 тижнів група 2 отримуватиме неінвазивну стимуляцію спинного мозку протягом 8 тижнів, а група 1 продовжуватиме отримувати стимуляцію ще 8 тижнів – загалом 16 тижнів. Вас попросять заповнити анкети та пройти фізіологічне обстеження, пов’язане з цілями дослідження, включаючи обстеження сечового міхура та кишечника.

Чому ви повинні взяти участь у цьому дослідженні?

Розвиток черезшкірної стимуляції спинного мозку (TSCS) як неінвазивної альтернативи хірургічним імплантатам підтверджується результатами досліджень електроміографії (ЕМГ). Дослідження ЕМГ показують, що модулюючі ефекти стимуляції зумовлені активацією сенсорної інформації, що надходить до мозку, а не прямим залученням нейронів сірої речовини спинного мозку. Результати ЕМГ показують, що інвазивні та неінвазивні методи стимуляції демонструють майже ідентичні відповіді на ЕМГ, що свідчить про те, що обидва методи активують спільні нейронні структури. Наша дослідницька група та інші дослідники показали, що неінвазивна транскраніальна стимуляція може відновити функції серцево-судинної системи та нижніх сечовивідних шляхів у людей з ТСМ.

Ви можете взяти участь у цьому дослідженні, якщо

• Резидент України з чинним договором медичного обслуговування
• Вік від 19 до 65 років на момент згоди
• 3-6 місяців з моменту отримання травми спинного мозку на рівні C5-T10
• Документально підтверджене порушення функції нижніх сечових шляхів;
• Повна рухова травма спинного мозку, AIS A або B;
• Спроможність надати особисто усвідомлену інформовану згоду;
• Погодження виконувати всі заплановані візити та обстеження, а також дотримуватися встановлених процедур з догляду за кишечником та нижніми сечовивідними шляхами.
• Утримання від прийому нових препаратів для лікування кишківника та/або нижніх сечовивідних шляхів до повідомлення головного дослідника про це дослідження.
• Особи дітородного потенціалу не повинні мати наміру завагітніти, бути вагітними або годувати груддю. Застосовуються наступні умови:
  • Повинні мати підтверджений негативний результат тесту на вагітність до базового візиту.
  • Повинні погодитися використовувати адекватні засоби контрацепції протягом періоду дослідження та щонайменше 28 днів після завершення лікування. Ефективна контрацепція включає в себе утримання.

Ви не можете брати участь у дослідженні, якщо

• Маєте клінічно виражену депресію з думками про самогубство (загальний бал за PHQ-9 вище 20) або виснажливий ПТСР (загальний бал за PCL-5 вище 31-33) або за рішенням дослідника.
• Маєте в анамнезі аугментаційні операції на сечовому міхурі або попередні операціі на сечовому міхурі.
• Виявлені ознаки пошкодження нижніх моторних нейронів (тобто супутнє пошкодження conus medullaris/cauda equina).
• В анамнезі інтрадетрузорні або інтрасфінктерні ін’єкції онаботулінумтоксину А протягом 9 місяців до першого візиту в рамках дослідження.
• Супутнє застосування будь-яких ліків або лікування, які, на думку дослідника, можуть вплинути на результати дослідження.
• Маєте когнітивні порушення, соціальні/психологічні проблеми або інші супутні захворювання, які, на думку дослідника, перешкоджатимуть участі в дослідженні та його завершенню.
• Маєте серйозні гострі захворювання, які перешкоджають проходженню тестування (наприклад, пролежні 3/4 стадії, неконтрольований цукровий діабет).
• Маєте стан здоров’я, який, на думку дослідника, може наражати учасника на ризик.
• Берете участь або плануєте участь в іншому дослідженні, яке може вплинути на досягнення кінцевих точок дослідження.
• Маєте протипоказання для проведення TSCS, такі як
  • Імплантований кардіостимулятор
  • Імплантований метал у хребті або спинному мозку
  • Інтратекальна система доставки ліків (наприклад, баклофеновий насос)
  • Імплантований центральний або периферичний нейромодулятор

Це дослідження проводиться в КП «Рівненський обласний госпіталь ветеранів війни» РОР

Витрати часу: 58 візитів для оцінки, терапії та подальшого спостереження, загалом близько 33 тижнів.

Для отримання додаткової інформації або реєстрації для участі, будь ласка, зв’яжіться з координатором дослідження Романом Лучко електронною поштою niscs.rogvv@gmail.com або за телефоном +380955494006

Статус дослідження: продовжується набір.

Завантаження інформаційного постера в PDF